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新药临床试验信息标准化及数据管理电子化平台实现

批准号30870672 学科分类医学信息系统与远程医疗 ( H1814 )
项目负责人夏结来 负责人职称教授 依托单位中国人民解放军第四军医大学
资助金额8.00
万元
项目类别面上项目 研究期限2009 年 01 月 01 日 至
2009 年 12 月 31 日
中文主题词临床试验;标准化;电子化;数据管理;软件开发
英文主题词

摘要

中文摘要 新药临床试验是新药研究开发过程中的重要一环, 起着对新药的安全性和有效性在上市前进行最后评审的关键作用。而我国在开展新药临床试验的各项活动中, 长期以来应用信息技术还相当落后, 临床试验数据的记录、处理、审查和提交大部分都还停留于书面处理阶段, 即使有信息技术的使用也存在各自开发, 标准不统一的问题。这种基于书面记录的方式造成临床试验数据管理质量低下、费用高、过程繁琐,难以建立有效的质量保证体系。本研究拟在对我国纸质病例报告表的共性以及国外较成熟的系统分析基础上,建立基于我国国情的新药临床试验信息标准化体系,通过定义相关的数据元、类及属性规范临床试验相关内容。实现基于我国国情的临床试验电子数据收集和管理系统平台,填补我国国产标准化软件系统在该领域的空白,促进我国临床试验的电子化步伐,提高我国新药临床研究水平,增加其在国际市场中的竞争力,为安全用药提供基础保障。
英文摘要
结题摘要 本课题根据国内新药临床试验的特点,初步搭建了新药临床试验信息化平台的基本框架,充分考虑了临床试验中数据管理以及其它各个环节的需要,又满足了研究者、数据管理人员以及生物统计人员的需求;并根据病例报告表具有较强的结构性的特点,采用实体-属性-值的结构设计建立了临床试验通用数据库模型,通过建立病例报告表元数据库和采用XML技术,解决了电子病例报告表可复用性的问题,并XML语言作为系统内数据传输的媒介和载体,较为完整地提出了电子数据捕获系统的构建策略;在临床试验模拟预测评价系统的算法设计中,在试验的方案设计阶段即采用Monte Carlo模拟实验的方法,在保证试验的总检验效能达到1-β,总Ⅰ类错误控制在α以内的条件下,通过比较一阶段检验效能、总样本量、期望样本量等评价指标已选定最优的试验参数,并在临床试验可能出现情况的各种想定的基础上提出二阶段样本量方案。该算法既增强了试验的灵活性,有保证了其整体性;且具有较强的外推性,不受资料分布类型的限制,适用于二分类、正态分布和生存数据等资料,为临床试验模拟预测评价系统的进一步构建打下基础。

成果

序号 标题 类型 作者
1 二分类资料两阶段适应性双臂临床试验设计 会议 张春茂|蒋志伟|王陵|薛富波|夏结来|

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